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精益求精,臻于至善 | 恭喜領(lǐng)匯醫(yī)療獲得ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證!
來源: | 作者:領(lǐng)匯醫(yī)療 | 發(fā)布時(shí)間: 2024-02-01 | 639 次瀏覽 | 分享到:

近日,領(lǐng)匯醫(yī)療科技(武漢)有限公司經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)審專家全面、嚴(yán)格、細(xì)致的審核后,順利通過GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核,并獲得認(rèn)證證書,本次通過認(rèn)證產(chǎn)品有:優(yōu)迪尿動(dòng)力學(xué)分析儀、動(dòng)態(tài)尿流率監(jiān)測(cè)儀和三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件!


 


領(lǐng)匯醫(yī)療自成立以來,一直高度重視質(zhì)量體系建設(shè)工作,通過引進(jìn)高端研發(fā)和管理人才,加大新產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)的投入,同時(shí)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的內(nèi)外培訓(xùn),本次成功獲得IS0 13485:2016證書,表明領(lǐng)匯醫(yī)療的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)已經(jīng)符合國(guó)際質(zhì)量管理體系的要求,可以確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和銷售等方面的質(zhì)量和安全性。


 

ISO13485,全稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)”,是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的專門針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套完整的、規(guī)范化的質(zhì)量管理體系框架,要求企業(yè)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^程均符合相關(guān)法規(guī)要求,并保障產(chǎn)品的安全有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言,獲得ISO13485認(rèn)證意味著企業(yè)在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的水平,能夠?yàn)榛颊咛峁└煽?、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,可以幫助公司:

a) 提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;

b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

c) 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn);

d) 有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;

e) 提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。


 


這次獲得“ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證”證書,標(biāo)志著我司在質(zhì)量管理方面達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)水平,這不是終點(diǎn),而是我們新的起點(diǎn),領(lǐng)匯醫(yī)療將嚴(yán)格遵循ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),不斷提高公司質(zhì)量管理水平,提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,以高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品使更多患者獲益。領(lǐng)匯醫(yī)療會(huì)繼續(xù)打破桎梏,助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備,服務(wù)中國(guó)市場(chǎng)。